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情节严重者将被责令停产停业

2021-06-24 14:21

《办法》列举了医疗器械召回的范围,包括正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品等。

国家食品药品监督管理总局2月8日公布了《医疗器械召回管理办法》,明确医疗器械生产企业如果拒绝召回缺陷医疗器械,情节严重者将被责令停产停业,直至由原发证部门吊销相关注册证、许可证。

《办法》落实了医疗器械召回的责任主体,明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的责任主体。

《办法》细化了医疗器械生产企业实施召回的信息发布义务,规定实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站发布,省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与总局网站链接。食品药品监管部门决定责令召回的,由作出该决定的食品药品监督管理部门在其网站向社会公布责令召回信息,并要求医疗器械生产企业按规定向社会公布产品召回信息。该《办法》将于5月1日起施行。(记者 林丽鹂)

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